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药品质量公告(2013年第3期)

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对复方丹参片、牛黄消炎片和滑石粉等31个品种进行了质量抽验。结果显示,抽验的4209批次产品中,有49批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验复方丹参片(胶囊)、阿昔洛韦片(分散片)、布洛芬软胶囊、奋乃静片、复方氨基酸注射液(18AA)、复方磺胺甲噁唑片、红霉素肠溶片/注射用乳糖酸红霉素、活血止痛散、利巴韦林片(含片、分散片)、磷酸伯氨喹片、牛黄上清丸(胶囊、片)、诺氟沙星胶囊、气滞胃痛颗粒(片)、生脉饮(人参方/党参方)、双氢青蒿素哌喹片、缩宫素注射液、消旋山莨菪碱片/盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸小檗碱胶囊、正天丸(胶囊)、麦角胺咖啡因、玉屏风颗粒、苏合香丸、盐酸多巴酚丁胺注射液、氯雷他定片(胶囊)、抗蛇毒血清(抗蝮蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗五步蛇毒血清)等25个国家基本药物品种3450批次产品,其中40批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。

  二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验牛黄消炎片、兰索拉唑片/注射用兰索拉唑、罗红霉素胶囊(颗粒、干混悬剂)、注射用重组人白介素-2(I/Ala)/重组人白介素-2注射液、活血止痛片等5个品种720批次产品,其中4批次产品不符合标准规定(见附件2)。

  三、中药材抽验结果
  本次共抽验中药材滑石粉39批次产品,其中5批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
  对本次抽验结果为符合标准规定的产品,请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。

  特此公告。


  附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
     2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年12月2日

附件1

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验机构

复方丹参片

白城市亿正药业有限公司

20120518

薄膜衣小片
每片重0.32g
(相当于饮片0.6g)

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[检查](微生物限度)

上海市食品药品检验所

20120524

山东三九药业有限公司

1108261

每片重0.32g
(相当于饮片0.6g)

[鉴别]((2)薄层色谱)

复方磺胺甲噁唑片

昆明全新生物制药有限公司

120701

磺胺甲噁唑0.4g,
甲氧苄啶0.08g

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](溶出度)

云南省食品药品检验所

红霉素肠溶片

哈尔滨泰华药业股份有限公司

20120301

0.125g(12.5万单位)

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](释放度)

广东省食品药品检验所

20120302

吉林省集安益盛药业股份有限公司

110527

[检查](红霉素A组分);[含量测定]

110802 1

复方氨基酸注射液(18AA)

海南东联长富制药有限公司

1209112

250ml:12.5g
(总氨基酸)

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011

不符合规定

[检查](透光率)

浙江省食品药品检验研究院

1209113

湖南科伦制药有限公司

C120426 E1

500ml:25g(总氨基酸)

[检查](降压物质)

奋乃静片

山东博山制药有限公司

120305

2mg

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

江西省食品药品检验所

盐酸多巴酚丁胺注射液

马鞍山丰原制药有限公司

120411-1

2ml:20mg
(按多巴酚丁胺计)

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[含量测定]

黑龙江省食品药品检验检测所

诺氟沙星胶囊

广西天天乐药业股份有限公司

120401

0.1g

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](溶出度)

西藏自治区食品药品检验所

金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

120301

盐酸消旋山莨菪碱注射液

福建南少林药业有限公司

120201

1ml:10mg

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

山东省食品药品检验所

生脉饮

哈尔滨东方制药有限公司

120404

每支装10ml

国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2011-20

不符合规定

[含量测定]

江苏省食品药品检验所

吉林省集安益盛药业股份有限公司

120301

吉林省康福药业有限公司

20120302

20120303

吉林天强制药有限公司

120404 006

[鉴别]((3)薄层色谱);[含量测定]

120405 121

洛阳伊龙药业有限公司

120202

《中国药典》2010年版一部

[检查](装量)

滑石粉

龙胜三门发龙滑石制品厂

1204021

/

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[检查](酸中可溶物)

中国食品药品检定研究院

1204024

山西千汇药业有限公司

110303

攸县滑石粉厂

120326

 

 

附件2

在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

标示生产企业

生产
批号

药品规格

抽样
省份

检品来源

检验依据

检验
结果

不符合
规定项目

检验机构

盐酸多巴酚丁胺注射液

马鞍山丰原制药有限公司

120119-1

2ml:20mg
(按C18H23NO3计算)

江西

萍乡市中医院

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[含量测定]

黑龙江省食品药品检验检测所

120308-1

江西

南昌市第九医院

120411-1

重庆

重庆华凯药业有限公司

盐酸消旋山莨菪碱注射液

福建南少林药业有限公司

120201

1ml:10mg

福建

福建省龙岩市第一医院

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

山东省食品药品检验所

牛黄上清丸

北京御生堂集团石家庄制药有限公司

20110201

大蜜丸
每丸重6g

黑龙江

哈尔滨伟源盛祥医药有限公司

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[含量测定]

陕西省食品药品检验所

吉林省银河制药有限公司

120201

每丸重6g

广西

广西平安堂药业有限责任公司

布洛芬软胶囊

大连天宇奥森制药有限公司

120201

0.2g

海南

三亚解放路广安堂青年创业药店

国家食品药品监督管理局标准YBH13332008

不符合规定

[检查](有关物质)

湖北省食品药品监督检验研究院

山西

山西仁达药业有限公司

诺氟沙星胶囊

山西振东制药股份有限公司

20110614

0.1g

青海

青海市民大药房有限责任公司城东店

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](溶出度)

西藏自治区食品药品检验所

吉林显锋科技制药有限公司

20120101

安徽

安徽省阜阳众诚药业有限责任公司

奋乃静片

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

110401

2mg

辽宁

沈阳铸盈药业有限公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

江西省食品药品检验所

利巴韦林含片

河南龙源药业股份有限公司

111221

20mg

云南

昆明嘉康源药业有限公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](崩解时限)

内蒙古自治区食品药品检验所

120101

云南省久泰药业有限公司

复方氨基酸注射液(18AA)

四川国瑞药业有限责任公司

1205082

250ml:12.5g
(总氨基酸)

云南

云南东昌医药股份有限公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011

不符合规定

[检查](降压物质)

浙江省食品药品检验研究院

1202105

辽宁

辽宁南药民生康大医药有限公司

卫生部药品标准(二部)第六册

江苏四环生物股份有限公司

1202231-1

河南

驻马店市前进药业有限责任公司

生脉饮

吉林省集安益盛药业股份有限公司

120227

每支装10ml

辽宁

辽宁南药民生康大医药有限公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2011-20

不符合规定

[检查](装量);[含量测定]

江苏省食品药品检验所

新疆

奎屯九州通医药有限公司

[性状];[检查](装量)

湖南

国药控股湖南德源医药有限公司

[含量测定]

120301

新疆

新疆新宇药业有限责任公司

通化爱心药业有限责任公司

120201

云南

云南湘广药业有限公司

吉林省康福药业有限公司

20120302

辽宁

营口博爱医药连锁有限公司

哈尔滨东方制药有限公司

120301

黑龙江

黑龙江省华伟医药连锁销售有限公司

生脉饮(人参方)

吉林巨仁堂药业股份有限公司

120501

每支装10ml

吉林

松原市宁江区星火医药有限责任公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2011-20

不符合规定

[含量测定]

江苏省食品药品检验所

东辽县医药药材有限责任公司一部

罗红霉素胶囊

长春长庆药业集团有限公司

20120201

0.3g

吉林

双辽市臻泰大药房

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](溶出度)

浙江省食品药品检验研究院

兰索拉唑片

康普药业股份有限公司

120201

15mg

北京

北京天天好大药房有限公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第37册

不符合规定

[检查](释放度)

广东省食品药品检验所

注射用重组人白介素-2

江苏金丝利药业有限公司

110820503

10万IU

福建

福州泌尿专科医院

《中国药典》2010年版三部

不符合规定

[生物学活性(%)]

中国食品药品检定研究院

活血止痛片

合肥今越制药有限公司

120201

每片重0.4g

湖南

湖南药王堂医药有限公司长沙泰和分公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ30222005-2009Z

不符合规定

[检查](微生物限度)

西安市食品药品检验所

滑石粉

龙胜三门发龙滑石制品厂

110301

/

山西

山西千汇药业有限公司

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[检查](酸中可溶物)

中国食品药品检定研究院