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为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对复方丹参片、牛黄消炎片和滑石粉等31个品种进行了质量抽验。结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验复方丹参片（胶囊）、阿昔洛韦片（分散片）、布洛芬软胶囊、奋乃静片、复方氨基酸注射液(18AA)、复方磺胺甲噁唑片、红霉素肠溶片/注射用乳糖酸红霉素、活血止痛散、利巴韦林片（含片、分散片）、磷酸伯氨喹片、牛黄上清丸（胶囊、片）、诺氟沙星胶囊、气滞胃痛颗粒（片）、生脉饮(人参方/党参方)、双氢青蒿素哌喹片、缩宫素注射液、消旋山莨菪碱片/盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸小檗碱胶囊、正天丸（胶囊）、麦角胺咖啡因、玉屏风颗粒、苏合香丸、盐酸多巴酚丁胺注射液、氯雷他定片（胶囊）、抗蛇毒血清（抗蝮蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗五步蛇毒血清）等25个国家基本药物品种3450批次产品，其中40批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验牛黄消炎片、兰索拉唑片/注射用兰索拉唑、罗红霉素胶囊（颗粒、干混悬剂）、注射用重组人白介素-2（I/Ala）/重组人白介素-2注射液、活血止痛片等5个品种720批次产品，其中4批次产品不符合标准规定（见附件2）。
三、中药材抽验结果
本次共抽验中药材滑石粉39批次产品，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理总局
2013年12月2日
附件1
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
|
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不符合规定项目 |
检验机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方丹参片 |
白城市亿正药业有限公司 |
20120518 |
薄膜衣小片 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
上海市食品药品检验所 |
|
20120524 |
|||||||
|
山东三九药业有限公司 |
1108261 |
每片重0.32g |
[鉴别]（（2）薄层色谱） |
||||
|
复方磺胺甲噁唑片 |
昆明全新生物制药有限公司 |
120701 |
磺胺甲噁唑0.4g, |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
云南省食品药品检验所 |
|
红霉素肠溶片 |
哈尔滨泰华药业股份有限公司 |
20120301 |
0.125g(12.5万单位) |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（释放度） |
广东省食品药品检验所 |
|
20120302 |
|||||||
|
吉林省集安益盛药业股份有限公司 |
110527 |
[检查]（红霉素A组分）；[含量测定] |
|||||
|
110802 1 |
|||||||
|
复方氨基酸注射液(18AA) |
海南东联长富制药有限公司 |
1209112 |
250ml:12.5g |
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011 |
不符合规定 |
[检查]（透光率） |
浙江省食品药品检验研究院 |
|
1209113 |
|||||||
|
湖南科伦制药有限公司 |
C120426 E1 |
500ml:25g(总氨基酸) |
[检查]（降压物质） |
||||
|
奋乃静片 |
山东博山制药有限公司 |
120305 |
2mg |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
江西省食品药品检验所 |
|
盐酸多巴酚丁胺注射液 |
马鞍山丰原制药有限公司 |
120411-1 |
2ml:20mg |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
|
诺氟沙星胶囊 |
广西天天乐药业股份有限公司 |
120401 |
0.1g |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
西藏自治区食品药品检验所 |
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
120301 |
||||||
|
盐酸消旋山莨菪碱注射液 |
福建南少林药业有限公司 |
120201 |
1ml:10mg |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
山东省食品药品检验所 |
|
生脉饮 |
哈尔滨东方制药有限公司 |
120404 |
每支装10ml |
国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 |
不符合规定 |
[含量测定] |
江苏省食品药品检验所 |
|
吉林省集安益盛药业股份有限公司 |
120301 |
||||||
|
吉林省康福药业有限公司 |
20120302 |
||||||
|
20120303 |
|||||||
|
吉林天强制药有限公司 |
120404 006 |
[鉴别]（（3）薄层色谱）；[含量测定] |
|||||
|
120405 121 |
|||||||
|
洛阳伊龙药业有限公司 |
120202 |
《中国药典》2010年版一部 |
[检查]（装量） |
||||
|
滑石粉 |
龙胜三门发龙滑石制品厂 |
1204021 |
/ |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（酸中可溶物） |
中国食品药品检定研究院 |
|
1204024 |
|||||||
|
山西千汇药业有限公司 |
110303 |
||||||
|
攸县滑石粉厂 |
120326 |
附件2
在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
|
药品品名 |
标示生产企业 |
生产 |
药品规格 |
抽样 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 |
不符合 |
检验机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸多巴酚丁胺注射液 |
马鞍山丰原制药有限公司 |
120119-1 |
2ml:20mg |
江西 |
萍乡市中医院 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
|
120308-1 |
江西 |
南昌市第九医院 |
|||||||
|
120411-1 |
重庆 |
重庆华凯药业有限公司 |
|||||||
|
盐酸消旋山莨菪碱注射液 |
福建南少林药业有限公司 |
120201 |
1ml:10mg |
福建 |
福建省龙岩市第一医院 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
山东省食品药品检验所 |
|
牛黄上清丸 |
北京御生堂集团石家庄制药有限公司 |
20110201 |
大蜜丸 |
黑龙江 |
哈尔滨伟源盛祥医药有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
陕西省食品药品检验所 |
|
吉林省银河制药有限公司 |
120201 |
每丸重6g |
广西 |
广西平安堂药业有限责任公司 |
|||||
|
布洛芬软胶囊 |
大连天宇奥森制药有限公司 |
120201 |
0.2g |
海南 |
三亚解放路广安堂青年创业药店 |
国家食品药品监督管理局标准YBH13332008 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
湖北省食品药品监督检验研究院 |
|
山西 |
山西仁达药业有限公司 |
||||||||
|
诺氟沙星胶囊 |
山西振东制药股份有限公司 |
20110614 |
0.1g |
青海 |
青海市民大药房有限责任公司城东店 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
西藏自治区食品药品检验所 |
|
吉林显锋科技制药有限公司 |
20120101 |
安徽 |
安徽省阜阳众诚药业有限责任公司 |
||||||
|
奋乃静片 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
110401 |
2mg |
辽宁 |
沈阳铸盈药业有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
江西省食品药品检验所 |
|
利巴韦林含片 |
河南龙源药业股份有限公司 |
111221 |
20mg |
云南 |
昆明嘉康源药业有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（崩解时限） |
内蒙古自治区食品药品检验所 |
|
120101 |
云南省久泰药业有限公司 |
||||||||
|
复方氨基酸注射液(18AA) |
四川国瑞药业有限责任公司 |
1205082 |
250ml:12.5g |
云南 |
云南东昌医药股份有限公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011 |
不符合规定 |
[检查]（降压物质） |
浙江省食品药品检验研究院 |
|
1202105 |
辽宁 |
辽宁南药民生康大医药有限公司 |
卫生部药品标准（二部）第六册 |
||||||
|
江苏四环生物股份有限公司 |
1202231-1 |
河南 |
驻马店市前进药业有限责任公司 |
||||||
|
生脉饮 |
吉林省集安益盛药业股份有限公司 |
120227 |
每支装10ml |
辽宁 |
辽宁南药民生康大医药有限公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 |
不符合规定 |
[检查]（装量）；[含量测定] |
江苏省食品药品检验所 |
|
新疆 |
奎屯九州通医药有限公司 |
[性状]；[检查]（装量） |
|||||||
|
湖南 |
国药控股湖南德源医药有限公司 |
[含量测定] |
|||||||
|
120301 |
新疆 |
新疆新宇药业有限责任公司 |
|||||||
|
通化爱心药业有限责任公司 |
120201 |
云南 |
云南湘广药业有限公司 |
||||||
|
吉林省康福药业有限公司 |
20120302 |
辽宁 |
营口博爱医药连锁有限公司 |
||||||
|
哈尔滨东方制药有限公司 |
120301 |
黑龙江 |
黑龙江省华伟医药连锁销售有限公司 |
||||||
|
生脉饮(人参方) |
吉林巨仁堂药业股份有限公司 |
120501 |
每支装10ml |
吉林 |
松原市宁江区星火医药有限责任公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 |
不符合规定 |
[含量测定] |
江苏省食品药品检验所 |
|
东辽县医药药材有限责任公司一部 |
|||||||||
|
罗红霉素胶囊 |
长春长庆药业集团有限公司 |
20120201 |
0.3g |
吉林 |
双辽市臻泰大药房 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
浙江省食品药品检验研究院 |
|
兰索拉唑片 |
康普药业股份有限公司 |
120201 |
15mg |
北京 |
北京天天好大药房有限公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第37册 |
不符合规定 |
[检查]（释放度） |
广东省食品药品检验所 |
|
注射用重组人白介素-2 |
江苏金丝利药业有限公司 |
110820503 |
10万IU |
福建 |
福州泌尿专科医院 |
《中国药典》2010年版三部 |
不符合规定 |
[生物学活性(%)] |
中国食品药品检定研究院 |
|
活血止痛片 |
合肥今越制药有限公司 |
120201 |
每片重0.4g |
湖南 |
湖南药王堂医药有限公司长沙泰和分公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ30222005-2009Z |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
西安市食品药品检验所 |
|
滑石粉 |
龙胜三门发龙滑石制品厂 |
110301 |
/ |
山西 |
山西千汇药业有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（酸中可溶物） |
中国食品药品检定研究院 |
客服咨询时间：9:30-17:00
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